Research Information System
in: Aydınlatılmış onam: 2022, Sezgin Gülbüz,Dudaklı Gökçesu Akşit, Editor, T.C. Maltepe Üniversitesi, İstanbul, pp.5-26, 2023
Klinik araştırmalar (ilaç ve ilaç dışı), hastalık sürecinin tanımlanması, tanı ve tedavi yöntemlerinin uygulanması ve yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için gereklidir. Bu amaç için çeşitli araştırma yöntemleri, “gönüllü” olan hasta ve/veya sağlıklı insanlar üzerinde uygulanır. Bilgiyi geliştirme amacına sahip olan bu uygulamalarda “özerkliğe saygı”, “yararlı olma”, “zarara vermeme” ve “adalet” ilkeleri, tedavi amaçlı ve tedavi amaçlı olmayan araştırmaların temel kurallarını oluştururlar. Bu kurallar, araştırmanın gerekliliği ile başlayarak araştırmaya katılacakların seçimine, seçilen bireylerin güvenliğine ve araştırmanın başarısına kadar her aşamada önemlidir. Hem etik hem de hukuki açıdan önemli bir kavram olan “aydınlatılmış onam” ve klinik araştırmadaki yeri etik kurullar için de belirleyici mekanizmalardan biridir. Klinik araştırma için hazırlanmış olan gönüllü onam formlarının bilimsel bilgiye dayalı olarak hasta (denek) güvenliğini sağlayacak çerçevede olup olmadığının kontrolü de etik kurulun görevleri arasındadır. Bu doğrultuda aydınlatılmış onamın etik ve yasal düzlemde gerekçe ve gerekliliği tartışılmaktadır.